L’Italia ha posticipato di due anni l’adozione di Datamatrix, il sistema di tracciatura europea dei medicinali con codice univoco (QR Code) stampato sulle confezioni in sostituzione del bollino adesivo del Poligrafico di Stato, che avrebbe dovuto entrare in vigore lo scorso 9 febbraio.
La versione finale del decreto legislativo approvato dal Consiglio dei ministri prevede, infatti, un “periodo di stabilizzazione” fino a 9 febbraio 2027, consentendo alle aziende farmaceutiche di continuare a utilizzare il vecchio bollino adesivo, in attesa di aggiornare l’organizzazione dei flussi logistici e dei sistemi di lettura e scansione, e congelando le sanzioni previste in caso di violazioni.
Il rinvio consentirà anche di definire gli aspetti operativi di alcune questioni aperte, tra cui il ruolo del dispositivo antimanomissione per il rilevamento di eventuali aperture prima del consumo, introdotto dal Regolamento UE ma che lascia ai singoli Stati ampia libertà sulle scelte di dettaglio. In Italia il dispositivo antimanomissione prevederebbe un doppio sistema - un sigillo/meccanismo a incastro (come negli altri Paesi) e in più una carta valori prodotta dal Poligrafico – di cui i farmacisti devono accertarsi dell’integrità all’atto della dispensazione.
Entro trenta giorni dall’entrata in vigore del decreto legislativo, dovranno essere adottati i decreti attuativi necessari per la completa implementazione del sistema di tracciatura, incluse le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di lettura dei codici da parte delle farmacie territoriali e delle strutture sanitarie.
Per ulteriori approfondimenti si rimanda alla normativa.