Il Commissario straordinario per l’emergenza Covid-19, Domenico Arcuri, ha firmato l’Ordinanza n°9 “Disposizioni urgenti per la vendita al dettaglio di dispositivi di protezione individuale da parte delle Farmacie”.
L’atto consente la vendita al dettaglio dei DPI, anche di una sola unità, da parte di tutte le Farmacie italiane. La disposizione del Commissario straordinario è finalizzata a “regolare una più opportuna distribuzione di mascherine e di Dpi da parte di farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di questi dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire eventuali speculazioni ai danni dei cittadini stessi”.
L’Ordinanza prevede inoltre che la vendita, anche di una sola mascherina, senza imballaggi debba avere “un prezzo inferiore o pari all’importo previsto per la singola confezione diviso il numero delle mascherine presenti nella stessa confezione”. La vendita potrà dunque avvenire “anche in assenza degli imballaggi di riferimento”.
Si dice poi che per “procedere all'apertura delle confezioni… ciascuna farmacia garantisce il rispetto delle corrette operazioni da svolgere nel proprio laboratorio”, assicurando il rispetto delle cautele igienico-sanitarie (igiene delle mani, uso di guanti, mascherina, camice). Le necessarie informazioni al cliente – le istruzioni per l’uso della mascherina - possono essere fornite con modalità semplificate “anche mediante apposizione su un apposito cartello esposto nei comparti del locale di vendita”.
Ciascuna farmacia, “per le operazioni di cui alla presente ordinanza, deve provvedere alla conservazione delle informazioni circa la confezione integra (denominazione, nome del produttore e/o distributore, quantità, data di arrivo e, ove disponibile, numero di lotto) e dell'allestimento (numero confezioni e numero di DP inserite in ciascuna di esse)”.
Infine si specifica che, “salvo che il fatto costituisca più grave reato, la violazione delle disposizioni di cui alla presente ordinanza è punita ai sensi dell'art. 650 del codice penale.
Il testo dell’Ordinanza pubblicato in GU
SEGNALATE IRREGOLARITA’ NELLA VENDITA DELLE MASCHERINE
Riguardo la vendita di mascherine da parte delle farmacie è stato riscontrato che alcune farmacie vendono mascherine in violazione della normativa vigente. Questi i due aspetti da tenere sempre presenti.
Certificazione di mascherine chirurgiche, FFP2 e FFP3
Per le mascherine chirurgiche e i filtranti facciali (mascherine FFP2 e FFP3), l’art. 15, del D.L. 18/2020, dopo aver disposto, al comma 1, la possibilità produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni, ma prevede (commi 2 e 3) che i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche o di DPI di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga, inviano all’Istituto superiore di sanità (per le mascherine) o all’INAIL (per i DPI), una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, ne attestano le caratteristiche tecniche e dichiarano che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto competente ogni elemento utile alla validazione. L’ISS e l’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato, si pronunciano circa la rispondenza dei prodotti alla normativa vigente.
Pertanto, in mancanza di tale adempimento (invio dell'autocertificazione al Ministero della Sanità o all'INAIL), la deroga non trova applicazione e, quindi, si applicano le previsioni di cui al D.Lgs n. 46/1997, le quali prevedono, tra l'altro, l'obbligo di apposizione del Marchio CE;
Certificazione delle altre mascherine
Per tutte le altre tipologie di mascherine, l'art. 16, comma 2, del citato D.L. n. 18/2020, stabilisce che “Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio”.
La disposizione, quindi, come chiarito dalla circolare del Ministero della Salute, consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come Dispositivo Medico (mascherine chirurgiche) né come DPI. Inoltre, nella stessa circolare, "si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori".
Alla luce di quanto sopra, nel momento in cui tali mascherine sono immesse in commercio occorre comunque fornire al consumatore le informazioni previste a tutela dello stesso dagli articoli 6, 7 e 9 del D. Lgs n. 206/2005 (Codice del Consumatore), in mancanza delle quali si renderebbe applicabile la sanzione prevista dall'art. 12 del medesimo decreto legislativo.
A questo proposito, l’Ordinanza n. 9 prima riportata consente di fornirle con modalità semplificate “anche mediante apposizione su un apposito cartello esposto nei comparti del locale di vendita”.
